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办理二类医疗器械经营备案需要哪些条件

时间:2020-09-19 09:38来源:未知 字体大小:【
    虽然医疗器械经营许可证/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法标准有差异,但各地办理二级医疗器械经营备案证明的基本条件是一样的,详见正文。
    医疗器械管理记录。jpg。
    1、两种医疗器械经营注册证的基本要求:
    ——营业执照(经营范围包括销售二类医疗器械)
    ——租赁合同及产权证明复印件。
    2.办理二类医疗器械操作注册证人员要求:
    ——至少3人(身份证正反面照片,学历证明):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓库保管员1人。
    ——质量负责人要求大专以上学历或中级职称,并具有三年以上相关专业相关质量管理经验;虽然对其他人员没有明确的学历要求,但建议具有中专或高中以上学历。
    ——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工制药、工程力学等。,按专业比较详细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医、护理、药学等。
    3.现场要求:
    ——仓库面积20平方米以上;办公面积60平方米以上;
    ——房屋租赁协议(租赁期限超过一年)及房产证复印件。
    ——办公区与仓库分开。
    ——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度计、货架、灭火器、灭蚊器、鼠笼等仓库五防设施设备。
    ——仓库要分区、色码管理。
    4.办理二类医疗器械经营注册证管理制度要求:
    企业必须建立一套服务于医疗器械质量管理标准的体系。
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